REGULATORY
עדכון רגולטורי: הצעת FDA לגבי Semaglutide, Tirzepatide ו־Liraglutide
ה־FDA פרסם הצעה להחריג שלושה חומרים מרשימת חומרי הגלם 503B. מדובר בהליך הצעה והערות ציבור, ולא בהחלטה סופית.
REGULATORY
ב־30 באפריל 2026 פרסם ה־FDA הצעה להחריג semaglutide, tirzepatide ו־liraglutide מרשימת חומרי הגלם 503B. הרשימה מתייחסת לחומרי גלם שבהם מתקני outsourcing עשויים להשתמש להכנת תכשירים מורכבים, בכפוף לתנאים הקבועים בדין האמריקאי.
לפי הודעת ה־FDA, לאחר בחינת המועמדויות לא זוהה צורך קליני מספק להכללת שלושת החומרים ברשימה. ההצעה נפתחה להערות ציבור עד 29 ביוני 2026; לכן חשוב להבחין בין ההצעה לבין החלטה סופית או שינוי מחייב שכבר נכנס לתוקף.
העדכון מדגיש את החשיבות של שפה מדויקת, הפרדה בין מידע מחקרי לבין מוצרים מאושרים, והפניה למקורות ראשיים בעת בחינת מידע רגולטורי. כתבה זו מסכמת את ההודעה בלבד ואינה ייעוץ רפואי, משפטי או רגולטורי.